Head of Quality Assurance (m/w/d)

Deine Aufgaben Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca.

6 Mitarbeitenden Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers) Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte) Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z.

B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen Berichterstattung an die Geschäftsführung Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B.

Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie Mindestens dreijährige Führungserfahrung Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z.

B.

AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV) Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche Veränderung Verantwortungsbewusstsein und Aufgeschlossenheit für