Job Description
Job Title: Associate Medical Safety Director Job Location: Tokyo, Japan Job Location Type: Home-based Job Contract Type: Full time Job Seniority Level: Grade：１６０ 【部署】 Safety 部門 日本拠点のMDは現在4名。現在増員でもう1名募集中。 このポジションは日本のチームをまとめていただくリーダーポジションです。レポートはグローバルになります。 （日本語） 治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス 有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 文献評価のサポートなど医学的アドバイス 研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 【必須要件】 日本の医師免許（履歴書に忘れずに記載ください） 企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です リーダーシップ、マネジメントスキル 英語力：ビジネスレベル 日本語力：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 CROやメーカーで経験のある先生 （安全性の経験は必須ではない） 企業経験 （English ） Essential Functions • Perform medical review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs) and post-marketing adverse drug reactions (ADRs) including narrative content, queries, coding, expectedness, seriousness, causality and company summary • Compose, edit and medically review Analyses of Similar Events (AOSE) for expedited cases as appropriate based on regulatory requirements • Serve as an internal consultant to pharmacovigilance case processing teams on projects being supported • Provide aggregate reviews of safety information, including clinical data, to maintain oversight of a product’s safety profile • Provide coding review of AEs, Past medical history, Concomitant medications or other medical data listings to verify and medically vet clinical data • Represent safety and clinical data review findings during client meetings • Provide medical review and edits to IND Annual Reports, EU Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, EU Periodic Safety Update Reports, EU Development Safety Update Reports, US Periodic Reports • Provide medical review and edits of Development Risk Management Plans, EU Risk Management Plans or US Risk Evaluation and Mitigation Strategies • Provide medical oversight for label development, review and change • Provide medical support and attendance at Data Safety Monitoring Board Meetings • Attends and contributes medical safety
